从体外到体内：CAR-T疗法的范式跃迁

2026年9月16日，驯鹿生物宣布其自主研发的靶向CD20体内（in vivo）CAR-T细胞治疗产品IASO208的临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，成为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品。与传统CAR-T需先采集患者外周血、经体外基因修饰与扩增后再回输不同，体内CAR-T借助专有InTelliCAR™慢病毒载体平台，通过单次静脉给药即可在患者体内直接靶向并转染T细胞，原位生成功能性CAR-T细胞。

这一“搬进人体内的细胞工厂”模式，使患者无需经历血细胞单采和大剂量化疗清淋预处理，有望显著缩短等待周期、降低制备成本与感染风险，推动CAR-T从个体化、高成本的“定制治疗”向“通用化、药物化”方向演进。

Ib期临床即将启动，早期数据积极

经与FDA沟通，IASO208将直接开展Ib期临床研究，拟治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。在前期研究者发起试验（IIT）中，该产品已对11例患者完成给药，初步显示良好耐受性与积极抗肿瘤活性，成为本次IND获批的关键依据。非霍奇金淋巴瘤是常见血液恶性肿瘤，相当比例患者一线治疗后复发或难治，长期缺乏理想手段。

中国原研细胞治疗跻身全球竞赛

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示，此次获批“标志着中国原研细胞治疗技术在in vivo CAR-T领域的全球竞赛正式拉开序幕”，也体现了监管机构对中国高质量IIT临床数据的认可。

业内认为，体内CAR-T是继体外CAR-T之后细胞治疗的重要演进方向。对于白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征及自身免疫性疾病等需长期反复治疗的患者，能否以更便捷、可负担的方式获得CAR-T疗效，是决定其临床可及性的核心命题。IASO208为血液病创新治疗提供了来自中国的原创方案，其后续Ib期数据值得关注。

本资讯整理自驯鹿生物公开新闻稿及行业报道，仅供参考，不构成诊疗建议，具体诊疗请遵专业医师意见。